Zur Verstärkung unserer Abteilung Pharma – Finished Dosage Forms, Science & Technology suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Technischer / Wissenschaftlicher Mitarbeiter für die Entwicklung und Qualitätssicherung pharmazeutischer Wirkstoffe (m/w/d) in Teilzeit

Ihre Aufgaben:
In der Abteilung entwickeln und vermarkten wir ein breites Spektrum an festen und flüssigen Arzneiformen. Dazu gehören neben Tabletten und Kapseln auch Injectabilia, Lyophilisate, Nasalsprays, Transdermale Therapeutische Systeme und Kombinationsprodukte aus Fertigarzneimittel und Administrationssystemen.

Ihre Tätigkeit besteht in der Mitwirkung bei der Selektion, der regulatorischen Entwicklung und der Qualitätssicherung von Wirkstoffen für unsere Entwicklungsprojekte, im Einzelnen:

  • Evaluierung möglicher Wirkstoffhersteller für Entwicklungsprojekte
  • Evaluierung und Charakterisierung der Wirkstoffe und ihrer Herstellung
  • Sicherstellen einer für Zulassungsverfahren geeigneten Dokumentation (ASMF/DMF, CEP)
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von Analysenmethoden, Spezifikationen und deren Begründungen, Risikoanalysen für potentiell genotoxische und elementare Verunreinigungen
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Auswertung von Stabilitätsstudien und Laufzeitprognosen
  • Betreuung und Prüfung von Methodenvalidierungen und analytischer Methodentransfers
  • Bewertung und Kontrolle von Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten bei der Herstellung
  • Evaluierung und Kontrolle der Supply Chain und Supplier Qualifizierung der beteiligten Firmen
  • Lenkung und Sicherung der Qualität im Rahmen des Bestellvorgangs, Prüfung und Freigabe von Wirkstoffchargen vor Auslieferung und Pflege der Artikelstammdaten
  • Prüfen von Chargendokumentation, Qualitätsberichten (PQR) und anderen Dokumenten
  • Überwachung der Übereinstimmung von Wirkstoffen und Herstellern mit etablierten Standards und regulatorischen Anforderungen
  • Erfassen von Qualitätsmängeln sowie Abweichungen und Änderungen bei der Herstellung und Kontrolle von Wirkstoffen (Incidents)
  • Beurteilung von Maßnahmen zur Korrektur und Vermeidung von Incidents („CAPAs“)
  • Beurteilung von Auditberichten und Nachverfolgung der Mängelbehebung („CAPAs“)

Ihre Stärken/ das bringen Sie mit:

  • Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Chemie oder als Chemie- oder Verfahrensingenieur/in oder eine abgeschlossene Ausbildung als PTA, CTA oder Laborant/in und langjährige Berufserfahrung in den beschriebenen Aufgaben
  • Berufserfahrung mit Qualitätssicherungs-Systemen, vorzugweise in GMP-regulierten Arbeitsbereichen in der Industrie, sowie Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Rahmenbedingungen sind vorteilhaft
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine präzise Ausdrucksweise in Wort und Schrift sind unerlässlich und für Sie selbstverständlich
  • Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Office- und Datenbank-Anwendungen bringen Sie mit
  • Sie zeigen eine sehr hohe Einsatzbereitschaft sowie Flexibilität, sind zuverlässig und arbeiten gerne im Team
  • Selbstständiges, sorgfältiges sowie zielorientiertes Arbeiten sind für Sie selbstverständlich
  • Sie haben Freude am geschäftlichen Kontakt mit Menschen unterschiedlichster Herkunft und Kulturen

Das erwartet Sie bei uns:

  • Eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
  • Beste Einbindung in ein agiles, offenes, hilfsbereites und leistungsfähiges Team
  • Direkte Kontakte in unserem globalen Netzwerk von Partnern, Lieferanten und Kunden
  • Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
  • Fahrtkostenbeteiligung