Pharmazeutische Wirkstoffe

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Qualität als Standard

WELDING setzt für seine Wirkstoffe (human + veterinär) auf ein hohes Maß an Qualität und Sicherheit im Sinne des Verbrauchers.

In partnerschaftlicher Gemeinsamkeit mit ausgesuchten Herstellern weltweit findet WELDING die beste Qualität für seine Kunden und unterstützt diese bei allen GMP-relevanten und regulatorischen Fragen mit einem kompetenten Team von Fachleuten aus der Abteilung „Quality Unit & Regulatory Affairs“.

Die Basis, auf der die hochwertigen Wirkstoffe angeboten werden können, bildet hierbei ein umfangreiches und effizientes Lieferantenqualifizierungssystem, welches im EU-GMP-zertifizierten WELDING Qualitätsmanagementsystem fest verankert ist.

Kurzüberblick der Kompetenzen im WELDING „Quality Unit & Regulatory Affairs“-Team:

  • Ein effektives Qualitätsmanagementsystem kontrolliert alle GMP- und qualitätsrelevanten Prozesse. Im Qualitätsmanagementsystem sind die Anforderungen entsprechend EU GMP, ISO 9001:2015, HACCP und FAMI-QS integriert.
  • Service rund um die Warenlieferung, wie etwa das Vorhalten der notwendigen Einfuhr-Zertifikate, die Prüfung und ggf. die Freigabe der Chargen (Analysenzertifikate, Etiketten, Verpackung), der Transport und die Lagerung entsprechend GDP für APIs sowie Qualifizierung der Logistikdienstleister
  • Sicherstellung von Nachverfolgbarkeit in der Lieferkette
  • Gewährleistung des „Transfer of information“ im Falle von Änderungen beim Hersteller
  • Transparente und kompetente Bearbeitung von Reklamationen in Zusammenarbeit mit dem Kunden und dem Hersteller
  • Prüfung und Bereitstellung regulatorisch notwendiger Dokumente (z. B. CEPs, ASMF)
  • Beratung und Begleitung von umfangreichen Registrierungsprozessen (z. B. in Europa für MRP- und DCP- sowie CEP-Verfahren)
  • Unterstützung ausgewählter Hersteller bei CEP-Einreichungen und Revisionen als autorisierter Repräsentant; Service für eCTD
  • Bereitstellung von Dokumentationen für die Lieferantenqualifizierung unserer Kunden (Zertifikate, Auditnachweise, Fragebögen, Bestätigungen)
  • Im Bereich Audit: Organisation und Begleitung von Audits unserer Kunden bei den Herstellern, Bereitstellung von Auditreport-Zusammenfassungen, Koordinierung von Third-Party-Audits für unsere Kunden sowie Audits durch WELDING als Element der Lieferantenqualifizierung oder als Service für die Kunden
  • Beantragung von Behördeninspektionen für pharmazeutische Wirkstoffe aus Drittstaaten, die unter die Regelungen des AMG § 72a fallen

Als Bindeglied zwischen dem Hersteller und dem Kunden bietet WELDING nachhaltige Verbindungen mit einem hohen Niveau an Sachkenntnis bei allen qualitätsrelevanten Fragestellungen.

Als Importeur von Wirkstoffen (human + veterinär) unterliegt WELDING der Überwachung seitens der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg (BGV HH). Diese Behörde inspiziert unser Unternehmen schon seit mehr als zwei Jahrzehnten in dreijährigen Zyklen und erneuert jeweils unsere Zertifizierung.