Sicher ist sicher

Verantwortungsvolles Handeln – unterstützt durch ein effektives und transparentes Qualitätsmanagement – ist bei uns schon lange Standard.

Darüber hinaus – und dies begrüßen wir von Welding ausdrücklich – sind viele dieser Standards inzwischen durch das Gesetz vorgeschrieben und damit für alle verpflichtend. Dazu gehört z.B. die  Lieferantenqualifizierung, inklusive GMP-Audits der Lieferanten ebenso wie die „Freigabe“ bei allen Produkten, die auf unserer Einfuhrerlaubnis stehen.

Aber natürlich können Sie mehr von uns erwarten:
So handeln wir mit und treten als EU-Importeur für Produkte auf, die einer Einfuhr- und Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz bedürfen. Damit unterliegen wir automatisch regelmäßiger behördlicher Überwachung. Diese Herstellungserlaubnis erhält nur, wer alle Vorgaben der entsprechenden EU-Richtlinien und deren Umsetzung im Arzneimittelgesetz sowie in der Arzneimittelwirkstoff- und Herstellerverordnung (AMWHV) erfüllt.

Das gibt unseren Kunden die Sicherheit, dass

  • wir ein GMP-konformes Qualitätssicherungssystem haben
  • wir verantwortliche Personen für Qualitätskontrolle, Großhandel mit Arzneimitteln, Herstellung etc. abstellen
  • wir nur von qualifizierten Lieferanten, auch bei solchen Produkten, die nicht auf der o.g. Erlaubnis stehen, kaufen
  • wir einen lückenlosen Informationstransfer sicherstellen. Dazu gehört natürlich auch die Weiterleitung und Steuerung sämtlicher regulatorisch geforderter Dokumente
  • wir eine GMP-konforme Lagerung durchführen

Darüber hinaus betreiben wir Produktentwicklung sowohl für Wirkstoffe als auch für Fertigarzneimittel. Bei Wirkstoffen identifizieren wir geeignete Quellen und arbeiten eng mit diesen zusammen, um eine Marktfähigkeit für die jeweiligen Wirkstoffe in regulierten Märkten zu erzielen:

  • GMP-Beratung und Audits
  • Patentberatung
  • Hilfe und Feedback bei der Erstellung von ASMFs und CEPs

Bei Fertigarzneimitteln entwickeln wir mit Partnern generische Formulierungen:

  • Auswahl des geeigneten API's bzw. einer geeigneten API-Quelle (s.a)-Patentberatung
  • technischer Support bei Fragen zu Formulierungen
  • Zusammenstellung des Zulassungsdossiers, Einreichung des Dossiers, Steuerung des Zulassungsverfahrens