24. Oktober 2025 - Pharma API

Erfolgreiche CEP-Zulassung für Procainehydrochlorid

Wir freuen uns, mitteilen zu können, dass die European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) am 2. September 2025 das Certificate of Suitability (CEP 2024-577 – Rev 00) für Procaine Hydrochlorid (Hersteller: Chongqing Southwest No. 2 Pharmaceutical Factory) erteilt hat.

WELDING fungierte dabei als autorisierter europäischer Vertreter und koordinierte die Einreichung im Namen des Herstellers.
Die Erstellung und Einreichung des European Drug Master File (EU-DMF) für den Wirkstoff Procaine Hydrochlorid erfolgte gemäß den standardisierten Anforderungen der EDQM und bildete die Grundlage für die CEP-Erteilung.

Dank der strukturierten und qualitativ hochwertigen Dokumentation – einschließlich des EU-DMF – konnte die Prüfung innerhalb von nur acht Monaten abgeschlossen werden.
Dies stellt einen wichtigen Schritt für alle Beteiligten dar, die auf eine Vereinfachung regulatorischer Verfahren durch eine zentrale CEP-Referenz gewartet haben.

WELDING ist der exklusive Vertreter für das CEP-zertifizierte Material innerhalb Europas.

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