Produktentwicklung

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Klinische Entwicklung

Die klinischen Studien für unsere Fertigarzneimittelformulierungen lassen wir extern von ausgewählten Clinical Research Organisation (CRO) durchführen, die wir passend für die jeweilige Entwicklung am Markt identifizieren und auswählen. Die Steuerung der CROs und die Planung des jeweiligen Designs für die klinischen Studien übernimmt WELDINGs hausinternes Entwicklungsteam. So wird sichergestellt, dass die für die Zulassung eines Entwicklungsprojekts notwendigen klinischen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit unseren Standards entsprechend vorliegen. Darüber hinaus ist dieser Bereich dafür verantwortlich, dass alle gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen in Zusammenhang mit der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt und dokumentiert sind. Auch trägt die hausinterne klinische Entwicklung Sorge dafür, dass die klinischen Daten anerkannt werden.
Im Rahmen der Produktentwicklung ist das klinische Entwicklungsteam bei WELDING federführend verantwortlich für:

  • den Inhalt des Moduls 5 der Zulassungsunterlagen sowie die dazu erforderlichen Zusammenfassungen
  • die Bereitstellung des Moduls 4 der Zulassungsunterlagen samt Zusammenfassungen, soweit erforderlich
  • die Compliance mit Regelwerken, insbesondere GCP, GLP und GMP (Letzteres in Zusammenarbeit mit der für den GMP-Teil zuständigen pharmazeutischen Entwicklung).