Wir stellen uns sämtlichen regulatorischen Forderungen und greifen unseren Lieferanten und Kunden gerne unter die Arme. Mit unserer Expertise unterstützen wir unter anderem
 

• die Lieferanten bei der Bearbeitung von CEP-Anträgen
• die Lieferanten bei der Erstellung und Verbesserung von ASMFs
• bei der Weitergabe von Informationen über geplante Änderungen (Change Notifications) vom Lieferanten an den Kunden
• die Kunden mit einer Vorbewertung der regulatorischen Dokumentation
   

Als weiteren Service können unsere Kunden über WELDING vorgeprüfte und überarbeitete regulatorische Dokumentationen für APIs erhalten. Lieferanten bieten wir Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen - dabei agieren wir von WELDING als autorisierter Repräsentant bei der EDQM für das CEP oder bei europäischen nationalen Zulassungsbehörden für die Einreichung im E-DMF-Verfahren.

Dank unserer langjährigen Herstellerkontakte sind wir zudem sehr nah am sogenannten „Transfer of Info“ - ein klarer Zeitvorteil für unsere Kunden: Denn jede noch so kleine Änderung des Herstellers bekommen wir direkt und in detaillierter Form gemeldet. So können wir mit unseren Kunden die jeweilige Änderung, ob Musterversand, revidierte Zertifikate oder geändertes Stock Management, gezielt und zeitnah umsetzen. Weiterer Vorteil für unsere Kunden bei Nutzung unseres RA-Services ist unser ausgezeichnetes Allround-Wissen über zulassungsrelevante Dokumente – Fragen beantworten wir nicht nur schnell, sondern vor allem kompetent und vollumfänglich.
 

• API-Hersteller unterstützen wir bei CEP-Anträgen und deren Revision. Und auch beim Transfer der ASMF/CEP-Dokumente ins Electronic Common Technical Document – oder kurz eCTD Format - helfen wir gerne weiter.