Daher nehmen wir es auch mit der Personalauswahl ganz genau. Unser 15-köpfiges QU & RA-Kompetenzteam ist hoch qualifiziert und verfügt durchweg über einen wissenschaftlichen Werdegang. Unsere Sachkundige Person (AMG) ist für die Freigabe zur Einfuhr bzw. dem In-Verkehr-Bringen der MTMG-Wirkstoffe zuständig, eine Rechtsberatung unterstützt bezüglich Qualitätsvereinbarungen und zwei exklusive QU-Consultants in China übernehmen die Durchführung von Audits bei Wirkstoffherstellern.

Unsere Mitarbeiter mit Auditoren-Profil begleiten Inspektionen oder führen Audits durch und haben so eine genaue Kenntnis des GMP-Status unserer API-Hersteller.

Alle Mitarbeiter besitzen ein umfassendes Spezialwissen rund um CEP- und ASMF-Zulassungsunterlagen und dem Life-Cycle-Management von Zulassungsunterlagen.

Für API-Hersteller bieten wir einen eCTD-Service an, von dem auch unsere Kunden profitieren, indem Sie die benötigten Zulassungsunterlagen im geforderten Format erhalten.

Für Drittlandshersteller können wir zudem als autorisierter Repräsentant für Zulassungen (ASMF, CEP) agieren. Selbstverständlich erfüllt unser QU-Team und unser Qualitätssystem sämtliche Anforderungen Wirkstoffe (API) gemäß der Regularien AMG/AMWHV/TAMG/EU GMP Part II/GDP für API, human + veterinär.